近日，子公司奥赛康生物收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用ASKG315的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用ASKG315符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，它是子公司自主研发的生物创新药，是公司自主开发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine?孵化的首个细胞因子类药物，是全球首个进入临床阶段的白介素15前药分子。
SmartKine?技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可降低系统毒性。
多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中较长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。
目前奥赛康已获得临床试验批准通知书，将按照我国药品注册相关的法律法规要求，开展注射用ASKG315的临床试验研究。该项目将进一步丰富公司的创新药管线，增强公司市场竞争力。